文章由上海程斯智能科技有限公司提供
2025年8月,上海XX公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)一行赴上海程斯智能科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海程斯")開展實(shí)地考察,重點(diǎn)圍繞其自主研發(fā)的導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能測(cè)試儀展開深度技術(shù)交流與設(shè)備評(píng)估。此次考察旨在通過實(shí)驗(yàn)室操作體驗(yàn)、技術(shù)原理研討及臨床應(yīng)用場(chǎng)景分析,全面驗(yàn)證設(shè)備的性能優(yōu)勢(shì),為雙方在gao端醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域的合作奠定基礎(chǔ)。此次合作不僅彰顯了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)實(shí)力,更標(biāo)志著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化邁出關(guān)鍵一步。
一、技術(shù)背景:介入醫(yī)學(xué)發(fā)展催生檢測(cè)新需求
隨著介入醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,導(dǎo)管導(dǎo)絲作為微創(chuàng)手術(shù)的核心器械,其滑動(dòng)性能直接影響手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與安全性。臨床數(shù)據(jù)顯示,導(dǎo)管導(dǎo)絲表面摩擦力過大可能導(dǎo)致患者組織損傷、手術(shù)時(shí)間延長及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加。例如,在心血管介入手術(shù)中,導(dǎo)絲需穿越復(fù)雜血管網(wǎng)絡(luò),若滑動(dòng)阻力超標(biāo),可能引發(fā)血管痙攣或穿孔;在神經(jīng)介入領(lǐng)域,導(dǎo)絲的微小摩擦差異甚至可能影響腦部病灶的定位精度。
為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn),國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)管導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能提出了嚴(yán)格檢測(cè)要求。我國《YY/T 1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P汀访鞔_規(guī)定,導(dǎo)管在模擬體液環(huán)境下的平均摩擦力需控制在特定范圍內(nèi),且需通過動(dòng)態(tài)位移測(cè)試驗(yàn)證其穩(wěn)定性。
二、設(shè)備解析:高精度模塊化設(shè)計(jì)
在程斯技術(shù)團(tuán)隊(duì)的引導(dǎo)下,考察團(tuán)系統(tǒng)學(xué)習(xí)了測(cè)試儀的工作原理與核心參數(shù):
多場(chǎng)景模擬能力
設(shè)備支持溫度(-10℃至80℃)、浸濕時(shí)間(0-24小時(shí))及夾持力(0-50N)的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié),可復(fù)現(xiàn)血管內(nèi)、尿道、消化道等不同生理環(huán)境。例如,在模擬冠狀動(dòng)脈手術(shù)時(shí),設(shè)備可將水溫精確控制在37℃,同時(shí)通過硅膠夾具模擬血管壁的彈性阻力,真實(shí)還原導(dǎo)絲推進(jìn)過程中的摩擦變化。
自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
配備高精度力傳感器(分辨率0.001N)與位移傳感器(分辨率0.001mm),可實(shí)時(shí)記錄摩擦力-位移曲線,并自動(dòng)計(jì)算平均摩擦力、最大摩擦力等關(guān)鍵指標(biāo)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)演示了導(dǎo)絲涂層耐磨性測(cè)試:通過連續(xù)1000次往復(fù)滑動(dòng),系統(tǒng)生成涂層磨損量與摩擦系數(shù)變化趨勢(shì)圖,為涂層工藝優(yōu)化提供量化依據(jù)。
智能化軟件分析平臺(tái)
設(shè)備搭載7寸彩色觸摸屏,內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,可自動(dòng)生成符合監(jiān)管要求的測(cè)試報(bào)告。更值得關(guān)注的是,其數(shù)據(jù)追溯功能支持歷史測(cè)試曲線對(duì)比分析,幫助企業(yè)快速定位批次質(zhì)量問題。例如,某導(dǎo)絲生產(chǎn)企業(yè)通過該功能發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品摩擦系數(shù)波動(dòng)超標(biāo),最終追溯至涂層固化溫度偏差,避免了大規(guī)模召回風(fēng)險(xiǎn)。
三、實(shí)地驗(yàn)證:親水涂層導(dǎo)絲檢測(cè)獲高度認(rèn)可
在程斯實(shí)驗(yàn)室,考察團(tuán)親身體驗(yàn)了設(shè)備的操作流程:
樣品制備
將待測(cè)導(dǎo)絲安裝于夾持系統(tǒng),調(diào)整硅膠片間距至標(biāo)準(zhǔn)要求(如血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試間距為導(dǎo)管直徑的1.5倍)。
參數(shù)設(shè)置
通過軟件界面輸入測(cè)試速度(1-500mm/min無級(jí)變速)、摩擦次數(shù)(1-10000次)及溫控參數(shù)(如37℃模擬體液環(huán)境)。
動(dòng)態(tài)測(cè)試
啟動(dòng)設(shè)備后,導(dǎo)絲在硅膠模擬血管中完成滑動(dòng)測(cè)試,系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線。考察團(tuán)重點(diǎn)觀察了親水涂層導(dǎo)絲的測(cè)試表現(xiàn):在浸濕狀態(tài)下,其摩擦力較干燥狀態(tài)降低72%,且曲線波動(dòng)幅度小于0.05N,驗(yàn)證了涂層工藝的穩(wěn)定性。
結(jié)果分析
系統(tǒng)自動(dòng)生成平均摩擦力(0.12N)、最大摩擦力(0.18N)等數(shù)據(jù),并與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比對(duì)。
此次考察的圓滿成功,預(yù)示著國產(chǎn)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備正從“跟跑"邁向“并跑"。隨著雙方在研發(fā)、生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)制定等領(lǐng)域的深度合作,必將為臨床提供更安全、高效的介入器械,共同推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中g(shù)ao端。
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